Jak wygląda walidacja w firmie farmaceutycznej?

Farmacja to wyjątkowo specyficzna dziedzina, która jest wiele właściwych jedynie sobie praw. Dlaczego tak jest? Czym jest GMP? Co powinien wiedzieć każdy farmaceuta?

Specyfika tworzenia, dystrybucji i magazynowania leków

Na początku trzeba powiedzieć, że leki wymagają zarówno od producenta, jak i od transportu oraz późniejszego przechowywania spełnienia dość wysokich standardów. Dlaczego? Przede wszystkim dlatego, że nie w przeciwnym wypadku lek straci swoje właściwości. Musi on być dobrze wytwarzany, przewożony, magazynowany.

Często już nawet najmniejsze odstępstwo od wymagań danego leku, spowoduje że będzie on niezdatny do użytku, choć na pozór tabletka wyglądać będzie przecież tak samo. I tu właśnie wchodzi GMP oraz zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Po to, aby pacjent nie dostał niedziałającego leku.

Wymagania GMP

Do czego w zasadzie stosuje się GMP, czyli Dobra Praktyka Produkcyjna? Otóż w zasadzie do każdego aspektu wytwarzania i magazynowania leków. Wszelkie wymagania GMP dotyczą przede wszystkim sposobu wytwarzania leków oraz warunków, jakie one muszą. Ponadto jednak stawiane są wymagania pracownikom dotyczące głównie higieny, ochrony własnej, prowadzenia rzetelnej dokumentacji. Istnieją tu także pewne ogólne zasady postępowania, które pozwolą na eliminację czy też zauważenie w porę powstałych błędów, jak np. zapisywanie nawet najdrobniejszej informacji.

Walidacja farmacja

Drugim bardzo ważnym pojęciem jest walidacja w farmacji. Tu mówiąc dość ogólnie dochodzi do oceny, czy zostały spełnione wszystkie postulaty GMP, czy lek naprawdę nadaje się już do użytku, czy był tak przechowywany i magazynowany na stanie apteki.

Szkolenia dla przedsiębiorców związanych z przemysłem farmaceutycznym

Jak widać - przemysł farmaceutyczny związany jest z tak wieloma restrykcjami. Jeśli na jego czele stanie osoba nie umiejąca dobrze zarządzać ryzykiem, to nie może się okazać, że dane przedsiębiorstwo upadnie już po jednej negatywnej walidacji. Dlatego konieczne jest tutaj zarządzanie ryzykiem szkolenie.